1 جنوری 2022 سے، یوریشین اکنامک یونین کے ممالک جیسے روس، بیلاروس، قازقستان، آرمینیا، کرغزستان وغیرہ میں داخل ہونے والے تمام نئے طبی آلات کو یونین کے EAC MDR ضوابط کے مطابق رجسٹرڈ ہونا ضروری ہے۔پھر کسی ایک ملک میں میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے لیے درخواست قبول کریں۔روسی فیڈریشن میں رجسٹرڈ میڈیکل ڈیوائسز کا استعمال جاری رکھا جا سکتا ہے، یا رجسٹرڈ سرٹیفکیٹ میں 2027 تک ترمیم کی جا سکتی ہے۔
EAC MDR مصنوعات کی درجہ بندی
مختلف خطرے کی سطحوں کے مطابق، EAC MDR کو کلاس I، کلاس IIa، کلاس IIb، کلاس III میں تقسیم کیا جا سکتا ہے، جن میں سے کلاس III میں یورپی یونین کی طرح سب سے زیادہ خطرے کی سطح ہے۔خطرے کی سطح جتنی زیادہ ہوگی، رجسٹریشن کے طریقہ کار اور تقاضے اتنے ہی زیادہ ہوں گے۔
EAC MDR سرٹیفیکیشن کا عمل
1. خطرے کی سطح کا تعین اور استعمال کرنے کے لیے نام کی قسم 2. دستاویزات کی جانچ پڑتال کی فہرست کا تعین 3. حفاظت اور افادیت کے ثبوت کا مجموعہ 4. حوالہ کی حیثیت اور شناخت کی حیثیت کا انتخاب
5. کسٹم ڈیوٹی ادا کریں۔
6. دستاویزات جمع کروائیں۔
7. طبی آلات وغیرہ کی پیداوار کا معائنہ۔
8. منظوری کا طریقہ کار
9. میڈیکل ڈیوائس کی رجسٹریشن
EAC MDR سرٹیفیکیشن کی معلومات
درج ذیل معلومات کی فہرست اختیاری ہے، اس بات کی تصدیق کرنے کے لیے کہ آیا اسے فراہم کرنے کی ضرورت ہے پروڈکٹ کے خطرے کی سطح پر منحصر ہے۔
1. ضمیمہ میں بیان کردہ فارم میں درخواست دیں۔
"طبی آلات کی حفاظت، معیار اور کارکردگی کے لیے رجسٹریشن اور پیشہ ورانہ قواعد" کا 2 اور 3
3. رجسٹریشن کے وقت کارخانہ دار کے مفادات کی نمائندگی کرنے والا اجازت نامہ
4. میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفکیٹ کی ایک کاپی (ISO 13485 یا رکن ممالک کے متعلقہ علاقائی یا قومی معیارات)
5. طبی آلات کی حفاظت اور تاثیر کی مطابقت کا اعلان یا مساوی دستاویز
6. مینوفیکچرنگ ملک کی طرف سے جاری کردہ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ (مفت فروخت کے سرٹیفکیٹ کی کاپی، برآمدی سرٹیفکیٹ (سوائے طبی آلات کے جو پہلے رکن ریاست کے علاقے میں تیار کیے گئے تھے)) اور روسی زبان میں ترجمہ
7. دوسرے ممالک میں رجسٹریشن کی تصدیق کرنے والے دستاویزات کی کاپی
8. میڈیکل ڈیوائس سرٹیفکیٹ جس میں میڈیکل ڈیوائس کا دائرہ کار، استعمال، مختصر خصوصیات، ورژن اور لوازمات (فارم)
9. مارکنگ اور پیکیجنگ ڈیٹا (پیکجنگ اور لیبلز کی مکمل رنگین ترتیب، روسی اور رکن ممالک کی سرکاری زبانوں میں نشان زد متن)
10. ترقی اور مینوفیکچرنگ کی معلومات: مینوفیکچرنگ کے عمل کی ڈرائنگ، مینوفیکچرنگ کے اہم مراحل، پیکیجنگ، ٹیسٹنگ اور حتمی مصنوعات کی رہائی کے طریقہ کار
11. کارخانہ دار کے بارے میں معلومات: نام، سرگرمی کی قسم، قانونی پتہ، ملکیت کی شکل، انتظام کی تشکیل، محکموں اور ذیلی اداروں کی فہرست، اور ان کی حیثیت اور اختیارات کی تفصیل
12. واقعات اور یاد کرنے کی رپورٹ (نئے تیار کردہ اور ڈیزائن کردہ طبی آلات کے بارے میں معلومات فراہم نہیں کرتی ہے): ڈیوائس کے استعمال سے منسلک منفی واقعات یا واقعات کی فہرست، اور اس وقت کی مدت کا اشارہ جس میں یہ واقعات پیش آئے، اگر بہت زیادہ منفی واقعات ہیں، یہ ضروری ہو سکتا ہے کہ واقعات کی اقسام ایک مختصر جائزہ فراہم کریں اور ہر قسم کے لیے رپورٹ کردہ واقعات کی کل تعداد کی نشاندہی کریں میڈیکل ڈیوائس مارکیٹ کے لیے تبصروں اور/یا وضاحتی نوٹس کی فہرست اور واقعات کی تفصیل، ان کو حل کرنے کے طریقے اور مینوفیکچررز کے ہر معاملے میں حل ان حالات کے جواب میں کیے جانے والے تجزیہ اور/یا اصلاحی اقدامات کی وضاحت کرتا ہے۔
14. عمومی تقاضے، لیبلنگ کی ضروریات اور آپریٹنگ دستاویزات کے لیے درکار معلومات
15. طبی آلات کی تکنیکی خصوصیات کے لیے تقاضے قائم کرنے والی دستاویزات
17. طبی آلات کے حیاتیاتی اثرات کا جائزہ لینے کے لیے مطالعات (ٹیسٹ) کے پروٹوکول، جن کا مقصد عام تقاضوں کی تعمیل کو ظاہر کرنا ہے۔
18. طبی آلات کی افادیت اور حفاظت پر کلینیکل شواہد کی رپورٹ
19. خطرے کے تجزیہ کی رپورٹس
20. طبی آلات کے اجزاء میں منشیات کا ڈیٹا (منشیات کی ساخت، مقدار، منشیات اور طبی آلات کی مطابقت کا ڈیٹا، تیاری کے ملک میں منشیات کی مصنوعات کی رجسٹریشن)
21. بائیو سیفٹی ڈیٹا
22. نس بندی کے طریقہ کار کا ڈیٹا، بشمول عمل کی توثیق، مائیکرو بائیولوجیکل ٹیسٹ کے نتائج (بائیو برڈن کی سطح)، پائروجنیسیٹی، بانجھ پن (اگر ضروری ہو)، اور جانچ کے طریقہ کار کی ہدایات اور پیکیجنگ کی توثیق کے ڈیٹا پر معلومات (جراثیم سے پاک مصنوعات)
23. مخصوص سافٹ ویئر کی معلومات (اگر دستیاب ہو): سافٹ ویئر کی توثیق پر مینوفیکچرر کی معلومات
24. استحکام کے مطالعہ کی رپورٹ - ٹیسٹ کے نتائج کے مستند روسی ترجمہ اور شیلف لائف والی مصنوعات کے نتائج کے ساتھ
25. تسلیم شدہ ممالک میں استعمال کریں آپریٹنگ دستاویزات یا میڈیکل ڈیوائس کے استعمال کے لیے ہدایات قومی زبان میں (اگر ضروری ہو) اور روسی میں
26. سروس مینوئل (طبی آلات کے اجزاء کے معاملے میں) - آپریٹنگ دستاویزات میں ڈیٹا کی عدم موجودگی میں
27. پروڈکشن انسپیکشن رپورٹس 28. مارکیٹنگ کے بعد کے مرحلے میں طبی آلات کی حفاظت اور افادیت پر ڈیٹا اکٹھا کرنے اور تجزیہ کرنے کے منصوبے